我国心脏封堵器行业主要可划分为三大竞争梯队：第一梯队是心泰医疗、先健科技等国产品牌以及雅培等进口品牌，心脏封堵器业务布局较为完善，占据国内主要市场份额;第二梯队是以科威医疗、华医圣杰、佰仁医疗为代表的国产品牌以及波士顿科学等进口品牌，在部分细分领域占据一定的市场份额;第三梯队为国内其他本土制造企业，如锦葵医疗、脉搏医疗、心玮医疗、普实医疗等，进入行业相对较晚，市场占有率较低。

　　布局广度：心泰医疗五类心脏封堵器产品均已实现商业化

　　我国布局房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器产品的企业数量较多，布局卵圆孔未闭封堵器产品的企业数量较少。从企业布局广度来看，心泰医疗心脏封堵器布局较为完善，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器均已实现商业化;先健科技、华医圣杰、普实医疗布局相对完善。

　　注：依据获得国家药品监督管理局颁布的心脏封堵器产品注册证产品类型划分;2)布局广度评价满分为5星;3)包含历史注册证及有效注册证;4)“”表示该企业拥有该类产品注册证

　　布局强度：先健科技心脏封堵器产品注册证数量较多

　　我国房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器产品注册证数量较多，左心耳封堵器、卵圆孔未闭封堵器产品注册证数量较少。从企业布局强度来看，先健科技获得的心脏封堵器产品注册证数量较多，其次为心泰医疗、华医圣杰、科威医疗。

　　注：依据获得国家药品监督管理局颁布的心脏封堵器产品注册证产品类型划分;2)布局强度评价满分为5星;3)包含历史注册证及有效注册证;4)颜色越深表示相关产品注册证数量越多

　　市场情况：国产企业占据先心病封堵器领域主要市场

　　国内先天性心脏病封堵器市场高度集中，呈现三足鼎立姿势，心泰医疗、先健科技、华医圣杰占据约90%的市场份额;在心源性卒中封堵器市场，进口企业占据主要市场份额，在左心耳封堵器领域，进口品牌波士顿科学占据67%的市场份额，国产品牌先健科技占据25%的市场份额。

　　注册情况：先健科技在先心病封堵器领域占据较大优势

　　从心脏封堵器产品注册证获得情况来看，截至2024年2月，国家药品监督管理局共颁发85张心脏封堵器产品注册证，其中，国内心脑血管介入医疗器械领先企业先健科技获得的注册证数量最多，共计17张;国际医疗器械领军企业雅培获得的注册证数量次之，达16张。

　　从不同细分领域看，先健科技在先天性心脏病封堵器领域占据较大优势。在房间隔缺损封堵器领域，截至2024年2月，先健科技获得的注册证数量较多，为6张，其次为雅培及科威医疗;在室间隔缺损封堵器领域，先健科技获得的注册证数量较多，为4张，其次为心泰医疗;在动脉导管未闭封堵器领域，先健科技与雅培获得的注册证数量均为5张，位居首位;在卵圆孔未闭封堵器领域，进口品牌占据较大优势，雅培共获得4张注册证，占比超50%;在左心耳封堵器领域，波士顿科学注册证数量较多，为3张，先健科技及雅培次之，均为2张。

　　我国心脏封堵器市场集中度较高，寡头竞争格局基本形成，心泰医疗、先健科技、科威医疗及波士顿科学等企业占据我国心脏封堵器主要市场份额。在先心病封堵器领域，CR3约达90%;在左心耳封堵器领域，CR3约达95%。

　　注册情况：卵圆孔未闭封堵器产品注册证分布较为集中

　　从注册情况看，我国心脏封堵器产品注册证企业分布相对分散，CR3企业拥有的心脏封堵器产品注册证数量占比为50%;CR10企业拥有的心脏封堵器产品注册证数量占比达87%。

　　从各细分领域市场集中度来看，卵圆孔未闭封堵器产品注册证分布较为集中，CR3达85%以上;房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、左心耳封堵器注册证分布相对分散，CR3在50%左右。

　　从五力竞争模型角度分析，从竞争情况看，我国心脏封堵器市场集中度较高，寡头竞争格局基本形成，市场竞争较为激烈;从潜在进入者威胁来看，心脏封堵器研发制造过程中较高的资金投入，技术水平要求较高，KAIYUN网页 开云com进入壁垒较高;从替代品威胁来看，心脏封堵器产品对于先心病及心源性卒中患者具有一定的不可替代性，替代品威胁较小;从上游议价能力来看，心脏封堵器产业上游主要包括镍钛合金等医用金属材料以及聚乳酸、聚氨酯等可降解生物高分子材料，虽然上游参与企业数量相对较多，但是对于材质、技术水平要求较高，上游参与者掌握一定的话语权;从下游议价能力来看，下游主要包括医疗器械经销商、医疗机构、先心病及心源性卒中患者，当前，心脏封堵器研发生产企业数量较少，可供医疗机构选择的空间较小，下游销售终端议价能力较弱。

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