开云网站 Kaiyun开云本文介绍了非线性有限元分析 (FEA) 的两种应用。在第一个示例中，FEA 预测了超弹性镍钛合金装置在 37°C 下测试时在不同奥氏体完成温度 (Af ) 下的应力应变响应。 第二个例子说明了评估支架疲劳性能的方法。 分析结果与理论预测或实验测量结果十分吻合。 本次演示的重点是使用有限元分析作为镍钛合金医疗设备快速原型设计的预测设计工具。

　　镍钛合金的生物相容性使其成为许多医疗应用的理想Kaiyun网址 开云材料，如假牙、正畸弓丝、针、导丝、心脏瓣膜器械、自膨胀支架、腔静脉过滤器、微创手术器械和间隔缺损封堵系统。 其中许多装置利用镍钛合金独特的超弹性行为，通过微创外科手术植入人体。随着市场需求和竞争的加剧，一种能够缩短从设计到生产的时间和资源的预测方法成为新产品开发的关键。传统的梁理论在某些应用中提供了合理的估计，但成功仅限于小应变。非线性有限元分析（FEA）不仅能处理复杂的几何形状，还能对非线性材料响应进行建模，因此在产品设计中变得越来越重要。

　　超弹性材料行为由于其路径依赖性和高度非线性而产生分析困难。由于在分析过程中不可避免地需要进行数值迭代，这就要求进行高效的结构建模。现象学方法是最适合模拟效率的解决方案。在过去的十年里，基于广义塑性理论（重点关注给定温度下的材料响应）或自由能框架（重点关注材料的温度依赖性）的理论，甚至微观力学模型都已独立发展。在上述几种方法的基础上，ABAQUS West 基于广义塑性理论，将镍合金专用的用户定义材料（UMAT）子程序商业化。 许多应用表明，除了应力场和应变场之外，UMAT 还能够预测不同温度下的单轴材料响应、镍钛合金支架的变形以及任何材料点的奥氏体或马氏体成分。因此，它被用于本文的分析中。最近，Abaqus West UMAT 和 EchoBio 的另一个 UMAT 的比较表明，两种方法彼此非常吻合，并且都很好地预测了实验结果。

　　本文重点分析镍钛合金在微创手术中的医疗应用。分析分为两类。我们从每个类别中选择一个代表性设备并详细讨论分析。第一个分析的设备是镍钛合金针/线定位器。第二个装置是自膨胀支架。 在这两种情况下，都使用实验数据与分析结果进行比较。此外，还提供了理论估算，以进一步确认分析结果。

　　在针/线定位器应用中，我们表明 UMAT 能够通过与实验数据进行比较来预测不同奥氏体完成温度 (Af ) 下的单轴材料响应。这为优化 Af 以实现最合适的设计打开了大门。它还表明不同 Af 或应用温度下的材料特性是可预测的。由于钩线被非常紧密地限制在针内，因此设备上的应力分析非常简单。此外，峰值应力和应变值可以根据纯粹的几何变化来估计。比较表明，有限元分析与理论预测吻合较好。

　　在支架应用中，我们简要回顾了评估支架体内疲劳应变的有限元分析程序。我们的重点是模拟支架状装置变形的疲劳样本（即菱形样本）的有限元分析结果。该测试样本的疲劳测试用于建立应变寿命曲线，该曲线规定了疲劳预测的基线。将菱形样品的有限元分析结果与实验中收集的载荷-位移结果进行比较。 为了进行比较，对试样的加载部分采用了基于片断线性近似和基本梁理论的理论解决方案。结果表明，有限元分析、理论预测和实验数据之间的一致性很好。

　　二、针/线 显示了 Mitek Homer Mammalok 针/线定位器。它是一种两件式装置，由一端带有半圆形钩的镍钛合金线和一根供线滑入的空心针组成，该镍钛合金线用作定位器以识别应用中的肿瘤位置。定位器最初被撤回针管内。在应用过程中，将针插入并进行调整，直到确认其尖端位于肿瘤部位。然后定位器前进并改变钩子配置。钩子的位置标志着外科医生的正确位置。如有必要，可将定位器撤回针中，直至确定正确位置。

　　设计面临的挑战是要有一个坚固的钩子，以便可以将其紧紧地放置到位，但又不会太难抽入针中。从材料应用的角度来看，可能的设计选项之一是选择正确的 Af 温度。提供了有关如何获得所需 Af 的详细信息。后来还指出，优化 Af 和几何形状的最佳方法是在不实际制造和测试设备的情况下执行 FEA。这种类型的有限元分析通常涉及将弯曲的线拉入直管中。分析非常简单。人们可以将金属丝与实体元件啮合，并将针简化为刚性圆柱体。使用对称性可以将模型缩小到实际大小的一半。可以使用规定的位移条件将线拉过刚性圆筒。FEA 的输出是应力场和应变场以及线和针（刚性表面）之间的接触压力。本研究中的线 mm。根据曲梁理论，理论上估计最大拉伸应变和压缩应变分别约为 4.1% 和 –3.8%

　　需要进行单轴拉伸测试来校准 UMAT 进行分析。出于比较目的，测试在 37°C 下对经过三种不同 Af 温度（即 –10°C、14°C 和 27°C）处理的电线进行。我们使用最高的 Af ，即 Af = 27°C，来校准 UMAT。然后，我们运行单元素测试来预测其他两根 Af 线显示了最高 Af 线的FEA预测和实验结果的比较。可以看出，校准后的材料响应很好地再现了实验结果。图 3 显示了 FEA 预测与较低 Af 线的实验结果的比较。结果再次一致，特别是在应用兴趣范围内，高达 6%。

　　图 3（左） Af =14°C 线材的单轴拉伸试验与根据 Af =27°C 输入数据得出的有限元分析预测结果的比较，（右） Af =-10°C 线材的单轴拉伸试验与根据 Af =27°C 输入数据得出的有限元分析预测结果的比较

　　图 4 显示了不同 Af 线拉入针中时变形形状上的应力轮廓。显然，不同的 Af 线会产生不同大小的应力场。 Af 越低，产生的应力就越高。因此， Af 越低，将线拉入针中的难度就越大。绘制应变等值线时，不同 Af 线之间的差异较小。这是因为变形以弯曲为主，并且尽管材料对于不同的 Af 温度有不同的响应，但线材被很好地限制在针中，因此应变场与材料响应无关。图 5 绘制了当镍钛合金应力应变响应的加载部分近似为分段线性弹性时，不同 Af 丝的应变分布比较以及基于非线性梁理论的理论预测。结果几乎相同。请注意，这些是线弧主体部分的应变分布；在导线从直线变为弧形的位置处，应变稍高。这种现象通常称为末端效应，只能通过 FEA 进行预测。图 5 显示了该位置的应变分布与理论预测的比较。可以看出，应变高于弯曲线的主体部分。因此，即使理论和有限元分析在预测弯曲金属丝主体部分的应变方面也非常一致。FEA还可以很好地捕捉末端效应并更准确地预测应变。

　　图 4 当不同的 Af 镍钛合金定位器被撤回针内时，相同比例的纵向应力等值线表明应力随着 Af 的减小而增加。

　　图5（左）镍钛合金定位器从针内撤回时的边到边纵向应变分布，（右）从针内撤回时弯丝末端的边到边纵向应变分布比较。

　　支架是一种金属网，由细线或激光切割管制成所需的图案，固定在适当的位置以保持血管打开。镍钛合金的超弹性行为由于其大应变能力而简化了设计。除了关键的设计问题外，还讨论了通常由不锈钢制成的球囊扩张支架与由镍钛合金制成的自扩张支架之间最重要的区别。不管它们有何差异，成功的支架最重要的设计问题仍然是其疲劳寿命和支架刚度。镍钛合金支架的刚度测试和非线性 FEA 的相应预测非常简单。最近证明，有限元分析 (FEA) 对镍钛合金刚度的预测与实验相符。

　　然而，预测镍钛合金支架的疲劳性能并不是一件容易的事。基于基本的应变-寿命方法，预测支架的疲劳性能需要对支架体内的疲劳应变进行精确分析，并深入了解镍钛合金在相似变形模式下的疲劳行为。非线性有限元分析已被证明在计算不锈钢球囊扩张支架的疲劳应力方面非常有效。类似的方法适用于镍钛合金自膨胀支架，但镍钛合金复杂的材料特性以及支架制造中的多个膨胀和形状设定步骤阻碍了在“切割”支架配置的单个有限元分析中对自膨胀支架的疲劳应变进行疲劳分析。因此，我们建议根据镍钛合金自膨式支架的制造配置来计算其疲劳应变。图 6 显示了用于计算体内镍钛合金支架疲劳应变的 FEA 模型示例。该模型包含镍钛合金支架和直动脉，以模拟支架与体内动脉的相互作用。由于基本疲劳数据或应变-寿命曲线是在镍钛合金应力-应变响应的负载部分收集的，因此在镍钛合金应力-应变响应的负载部分评估疲劳应变非常重要。为此，对镍钛合金自膨式支架的疲劳应变分析技术进行了以下两个步骤的模拟。动脉和支架之间的柔性接触被“关闭”，直到分析的最后阶段。为了确保在镍钛合金的加载路径上评估疲劳应变，分析的第一步是将动脉扩张至略大于支架外径 (OD) 的直径。这是通过在动脉上施加内部压力来完成的。在第二步中，动脉和支架之间的接触被打开，并且在第一步中施加到动脉的压力现在逐渐降至零。随着压力逐渐下降，动脉直径减小，因此当支架外径与动脉表面建立接触时，支架与动脉之间就会发生相互作用。这部分分析将支架上的应变作为支架动脉上的压力的函数。然后通过定位不同压力下的应变来确定疲劳应变。显然，交变应变取决于容器顺应性和压差。另一方面，平均应变主要由尺寸过大的数量决定。我们的计算表明，Cordis-NDC SMARTTM 系列支架的平均应变为每个产品 IFU 的 1% 至 2%。

　　图 6 用于支架疲劳应变分析的有限元分析模型包括多排支柱以涵盖末端效应，以及一条动脉以模拟支架与动脉之间的相互作用。

　　为了建立支架应用的疲劳基线（应变-寿命曲线），测试样本必须具有与体内支架变形相似的变形模式。建立支架应变-寿命曲线的直接有效方法是对其各个支柱进行疲劳测试。然而，这种“拉开的支架”在实验上并不容易处理。因此，我们构建了一个支架单元，即菱形样本，以克服处理困难（图 7）。它的设计类似于几种市售支架的支柱几何形状。样品末端的小孔有助于对齐和夹持样品。样品以与支架相同的方式进行处理，使其具有相同的 Af 和电抛光表面光洁度。在实际疲劳试验前对它们进行拉伸和压缩，并记录载荷和位移，以保证制样过程中的加工一致性。

　　使用FEA计算样本中的应变场，以便可以在与支架应用最相关的体内条件下计划测试；结果被解释为应变-寿命曲线。请注意，当仅考虑曲线的载荷部分时，可以将应力-应变曲线简化为分段线性。在这种简化下，梁理论被用来估计试件内部的最大应变并预测加载路径上的载荷-位移关系以确认有限元分析。图 8 显示理论预测、FEA 和实验数据非常吻合。

　　在过去两年中进行了疲劳测试，测试结果见参考文献。通过使用相同的分析代码和控制相同的工艺程序，我们能够确保疲劳安全性。在多个支架产品线上进行的加速设备测试证实了我们的预测。

　　从两个典型的微创医疗设备应用中，我们发现非线性有限元分析为镍钛合金工程评估打开了大门。这表明，在设计原型之前，它可以作为一种预测工具，不仅通过改变设计的几何形状，还通过调整材料特性来优化设备功能。此外，FEA 还可以识别给定体内条件下的疲劳应变。这种方法还解决了设备的疲劳寿命问题，这对于大多数植入设备至关重要，前提是已从相同的 FEA 建立了应变寿命曲线以确保一致性。总而言之，FEA 的使用有助于了解设备功能和镍钛合金的疲劳特性。实验与 FEA 相结合可以指导设备设计人员提高使用寿命并优化设备功能。